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北京金冠世纪包装制品有限公司 
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公司简介

公司简介

  北京金冠世纪包装制品有限公司是一家专业设计、开发及生产医疗器械用超洁净吸塑包装制品的企业,主要以PETG、PET 等材质为主要生产原料,专业为二类和三类无菌医疗器械公司提供无菌吸塑包装及相关产品配套和服务。

  公司现占地 2000 余平,其中建有400余平米,符合GMP 要求的万级净化(class7级)生产车间,并配有设备实施完善的微生物检验室、微粒检测室、生产缓冲区、办公区、仓库区等功能区。

  我司现已通过 ISO13485 质量管理体系和 ISO14001 环境管理体系认证,并拥有高水准的设计研发及生产管理、质量管理团队,在日常生产活动中,公司严格按照YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求,对原材料性能、生产工艺、净化防护、微生物检验等工序进行专业的质量管控,确保每一批产品均符合行业标准、企业标准,为无菌医疗器械的无菌包装保驾护航。
 

团队简介

  我司自2011年7月起开始涉足医疗吸塑包装行业,从2018年起北京团队转移至天津成立新公司专业从事医疗器械用包装制品的相关生产及配套服务。逾10年的从业经验,打造出了一支设计水准一流、研发能力强大、服务意识精准的高水平团队。在新时代的发展机遇中公司秉承“质量为首、服务为要、人本为重”的发展理念,不断革新技术积累,开拓进取,锐意前行,现已形成以设计研发人员、质量管理人员、生产技术人员为核心,以业务开发人员、外协服务人员及后勤保障人员为依托的,一体化业务团队,从初期的产品的结构设计、用料选材,到后期的热封、灭菌等,为国内外客户提供完善的、专业的产品咨询及生产服务。
 

生产车间简介

  我司依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》的相关要求,建有符合GMP标准的400余平米的万级净化(class7级)车间及相关功能区,包括设备设施完善的的外衣帽间、一更室、二更室、风淋缓冲间、主生产车间、模具间、包装间、物料缓冲间(暂存间)、清洗间、洗衣间、洁具间等生产功能区,并配备有微生物(初始菌)检验室、无菌检验室、微生物培养室等实验检验功能区。

  此外,公司配套有1000余平米的仓储区,400平生产缓冲区及办公区,形成符合体系要求的原材料、成品检验区及存储区,模具(刀具)、工具设备检验修整区及存放区,完全实现对物料、成品、半成品、工具、耗材等生产资料分区管理,专人负责,及时追溯,高效反馈的生产管理模式。
 

设备及模具简介

  我司拥有符合国外内先进工艺需求,配套完备的全自动正负压一体吸塑机,半自动吸塑机及不同冲切压力的裁床,能够适应高标准的产品工艺要求,并且设有独立的设备技术部门,能够根据客户的不同要求、产品的特性,自行设计运行参数、改造机器设备结构。

  此外,公司设有独立的模具开发部门及设计团队,拥有多台先进工艺的数控铣床,能够根据产品特性和特定需求,独立研发、设计模具,从用料类型、模具材质、布局结构等诸多方面,采用优化设计方案,力争为内装产品提供保护,力求为产品的市场推广提供坚实的外观保障,力争为客户提供好的服务,合理的成本支出。
 

微生物检验室简介

  我司配备专业的微生物检验室和检验人员,配备超净工作台、微生物限度仪、高压湿热蒸汽灭菌锅、微生物培养箱、UV紫外干热消毒箱、DOP检漏仪、不溶性微粒检测仪、尘埃粒子检测仪等实验设备,可对产品及生产环境进行初始污染菌、沉降菌和不溶性微粒(粒子)检测。
 

原材料简介

  医用包装材料,主要以PETG和PET为主。

  其中,PETG(聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯)主要使用韩国SKS2008牌号产品,少量为美国伊斯曼6763牌号产品,拥有优越的热成型性能、良好的耐候性、优异的延展性和强度,并且加工成品率高,耐化学性能高等优点,适合结构复杂,阻菌要求高的吸塑包装制品,产品适应于EO灭菌、辐照灭菌及等离子灭菌。

  PET材料透明度高,拥有良好的韧性和强度,容易成型,适用于展现内嵌产品外观、外形的医用类产品,其缺点是不耐低温,厚度较大的片材,在高温成型时容易发白,影响透明度和外观。PET材料耐油,耐脂肪,耐稀酸稀碱,耐大多数溶剂,且水、气的渗透率低等特性。

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